Swissmedic, l'autorité suisse de réglementation des produits thérapeutiques, procède à des audits des installations pharmaceutiques et biopharmaceutiques pour s'assurer qu'elles respectent les normes réglementaires. Les installations qui se préparent à un audit de Swissmedic doivent se concentrer sur des domaines critiques tels que les bonnes pratiques de fabrication (BPF), la gestion du risque qualité (GRQ), la documentation, la conception de l'installation et les compétences du personnel. L'assurance d'être prêt ne facilite pas seulement la réussite de l'audit, mais renforce également l'intégrité opérationnelle, la sécurité et la conformité.

Table des matières

• 1. Introduction aux audits de Swissmedic
• 2. Comprendre les règlements et les normes de Swissmedic
• 3. Préparatifs essentiels pour un audit de Swissmedic
• 3.1. Mise en œuvre des bonnes pratiques de fabrication (BPF)
• 3.2. Gestion du risque qualité (QRM)
• 3.3. Préparation des installations et des équipements
• 3.4. Gestion de la documentation et des dossiers
• 3.5. Formation et compétence du personnel
• 3.6. Contrôle des salles blanches et de l'environnement
• 4. Journée d'audit : Meilleures pratiques
• 4.1. Communiquer avec les auditeurs
• 4.2. Traitement des observations
• 5. Actions post-audit et amélioration continue
• 5.1. Réponse aux constatations
• 5.2. Intégration du retour d'information dans le mécanisme de contrôle de qualité
• 6. Mise en place d'un back-office pendant l'audit
• 6.1. Objectif et rôle du back-office
• 6.2. Organisation du personnel et des ressources du back office
• 6.3. Gestion des documents et pistes d'audit
• 6.4. Planification des mesures d'urgence
• 7. Conclusion

1. Introduction aux audits de Swissmedic

Swissmedic, l'autorité suisse de réglementation des produits thérapeutiques, procède à des audits des installations pharmaceutiques et biopharmaceutiques pour s'assurer qu'elles respectent les normes réglementaires. Les installations qui se préparent à un audit de Swissmedic doivent se concentrer sur des domaines critiques tels que les bonnes pratiques de fabrication (BPF), la gestion du risque qualité (GRQ), la documentation, la conception de l'installation et les compétences du personnel. L'assurance d'être prêt ne facilite pas seulement la réussite de l'audit, mais renforce également l'intégrité opérationnelle, la sécurité et la conformité.

2. Comprendre les réglementations et les normes de Swissmedic

Les audits de Swissmedic sont conformes aux directives de l'Union européenne dans le cadre du système de coopération en matière d'inspection pharmaceutique (PIC/S) et aux exigences suisses en matière de BPF. Les normes clés comprennent l'annexe 1 des BPF de l'UE pour la fabrication stérile, les annexes du PIC/S qui couvrent la gestion des risques de qualité (QRM) et l'annexe 15 qui est essentielle pour comprendre les processus de qualification et de validation.

3. Préparatifs essentiels en vue d'un audit de Swissmedic

3.1. Mise en œuvre des bonnes pratiques de fabrication (BPF)

Les BPF sont au cœur de la conformité et doivent être intégrées dans tous les processus. Les auditeurs s'attendent à voir une adhésion documentée aux exigences des BPF, couvrant des aspects tels que

• les procédures de contrôle de la qualité (CQ)
• les registres d'étalonnage et de validation
• les protocoles de maintenance des installations et des équipements.

3.2. Gestion du risque qualité (QRM)

Swissmedic accorde une grande importance à la gestion des risques qualité, en particulier dans les domaines à risque tels que la manipulation des produits stériles. Une approche fondée sur le risque doit inclure les éléments suivants

• L'évaluation des risques: L'utilisation d'outils tels que l'analyse des modes de défaillance et de leurs effets (AMDE) pour identifier les points de défaillance potentiels dans les processus ou les équipements.
• La maîtrise des risques: Mise en œuvre de mesures d'atténuation des risques pour les dangers identifiés.
• Surveillance continue: Suivre l'évolution des risques dans le temps et ajuster les contrôles si nécessaire.

3.3. Préparation des installations et des équipements

Veiller à ce que les installations et les équipements soient conformes aux normes réglementaires est l'un des principaux objectifs des audits de Swissmedic. Les préparatifs doivent porter sur les points suivants

• Conception et qualification: Les équipements utilisés dans la production doivent être conçus et qualifiés conformément aux normes BPF, afin de garantir qu'ils fonctionnent selon les spécifications prévues.
• Maintenance et étalonnage: Établir des calendriers pour l'entretien et l'étalonnage réguliers de l'équipement afin de garantir le maintien de la conformité.
• Documentation des modifications: Mettre en œuvre une procédure de contrôle des changements afin de gérer et de documenter toute modification apportée à l'équipement ou aux processus.

3.4. Documentation et gestion des enregistrements

Les audits de Swissmedic reposent en grande partie sur une documentation complète et précise. Chaque aspect des opérations doit être étayé par des documents, notamment

• Dossiers de lots: Enregistrements complets et précis pour chaque lot de production, y compris tous les paramètres critiques du processus.
• Protocoles de validation et de qualification: Ils doivent couvrir tous les équipements et processus critiques.
• Procédures opératoires normalisées (PON): Les modes opératoires normalisés mis à jour doivent refléter les pratiques actuelles et être conformes aux normes réglementaires.

3.5. Formation et compétence du personnel

Swissmedic attend de son personnel qu'il soit bien formé et qu'il comprenne les normes réglementaires et les modes opératoires normalisés. La préparation aux audits comprend les éléments suivants

• Formation initiale et continue: Les employés doivent recevoir une formation au moment de leur embauche et régulièrement pour se tenir au courant des SOP, des BPF et des changements réglementaires.
• Lecontrôle des compétences: Des évaluations régulières permettent de s'assurer que le personnel applique sa formation dans la pratique.
• Documentation de la formation: Conservez des enregistrements de toutes les activités de formation afin de montrer aux auditeurs que les employés sont compétents et qualifiés pour leur rôle.

3.6. Salles blanches et contrôles environnementaux

Pour les installations fabriquant des produits stériles, il est essentiel de disposer de contrôles environnementaux rigoureux. Swissmedic évalue la conformité à l'annexe 1 des BPF de l'UE et à d'autres normes relatives à la classification des salles blanches, aux flux d'air et aux systèmes de surveillance. Les principales étapes de la préparation sont les suivantes :

• Surveillance de l'environnement: Mettre en place une surveillance continue de la qualité de l'air, de la température et de l'humidité dans les salles blanches.
• Protocoles de nettoyage et d'assainissement: Mettre en œuvre des procédures de nettoyage régulières et documentées pour les salles blanches et les zones critiques.
• Habillage et comportement du personnel: Établir des protocoles pour la tenue vestimentaire et le comportement du personnel dans les salles blanches afin de minimiser les risques de contamination.

4. Journée d'audit : Meilleures pratiques

4.1. Communication avec les auditeurs

Une communication efficace avec les auditeurs de Swissmedic est essentielle. Désigner des personnes expérimentées comme points de contact principaux pour répondre aux questions et fournir la documentation nécessaire. Veiller à ce que les réponses soient

• précises et honnêtes: évitez de dissimuler des informations, car la transparence permet d'instaurer la confiance.
• Concises et pertinentes: Ne répondez qu'à ce qui est demandé, en fournissant un contexte supplémentaire si nécessaire pour clarifier les points critiques.

4.2. Traitement des observations

Les auditeurs peuvent faire des observations qui nécessitent une attention immédiate. Les stratégies clés sont les suivantes :

• Documenter chaque observation: Consigner les détails et demander des précisions si nécessaire.
• Prendre rapidement des mesures correctives: Lorsque cela est possible, mettez en œuvre des mesures correctives immédiates.
• Attribuer un plan de suivi: Pour les problèmes qui ne peuvent être résolus immédiatement, définir un plan d'action corrective et préventive (CAPA) pour y remédier.

5. Actions post-audit et amélioration continue

5.1. Réponse aux constatations

À l'issue de l'audit, Swissmedic publiera un rapport détaillant les observations éventuelles. Il convient d'aborder chaque point de manière approfondie :

• Analyse des causes profondes: Rechercher les causes sous-jacentes des observations et des non-conformités.
• Actions correctives et préventives (CAPA): Mettre en œuvre des plans CAPA, en veillant à ce qu'ils traitent la cause première et empêchent toute récurrence.
• Documentation de suivi: Conservez des enregistrements détaillés des mesures prises en réponse aux constatations de l'audit.

5.2. Intégrer le retour d'information dans le QRM

Les conclusions de Swissmedic mettent souvent en évidence les domaines à améliorer dans les processus de gestion de la qualité. Utilisez le retour d'information de l'audit pour :

• Mettre à jour les évaluations des risques: Ajuster les évaluations des risques pour refléter les nouvelles connaissances acquises lors de l'audit.
• Affiner les processus de contrôle: Renforcer les pratiques de suivi et d'analyse des tendances afin de détecter et de traiter les problèmes de manière proactive.
• Réviser et mettre à jour les procédures: Veiller à ce que toute modification des procédures soit documentée dans des modes opératoires normalisés et des supports de formation mis à jour.

6. Mise en place d'un back-office pendant l'audit

Un back-office bien organisé joue le rôle de centre névralgique pendant un audit, en fournissant un soutien essentiel aux employés qui sont en contact direct avec les auditeurs. Cette organisation garantit que les informations circulent efficacement, que les demandes de documentation sont gérées rapidement et que les problèmes potentiels sont traités de manière proactive.

6.1. Objectif et rôle du back-office

Le back-office doit fonctionner comme un lieu centralisé où une équipe de soutien se réunit, gère les documents d'audit, suit les progrès et facilite la communication entre les auditeurs et les représentants de l'entreprise. Cette équipe est généralement composée de membres du personnel chargés de l'assurance qualité, de la conformité et des opérations, qui connaissent bien les activités de l'installation et les exigences réglementaires. Les rôles clés du back-office sont les suivants

• Recherche de documents: Localiser et fournir rapidement la documentation demandée par les auditeurs afin d'éviter les retards.
• Communication en temps réel: Transmettre les informations ou les questions du personnel de première ligne aux experts en la matière qui peuvent répondre avec précision aux demandes des auditeurs.
• Suivi des observations: Documenter les observations d'audit en temps réel afin de conserver une trace des éléments susceptibles de nécessiter des actions de suivi.

En servant de centre d'assistance, le back-office contribue à assurer le bon déroulement de l'audit sans perturber les activités normales.

6.2. Organisation du personnel et des ressources du back office

Une organisation efficace de l'équipe et des ressources du back office peut rationaliser le processus d'audit. Les éléments clés à prendre en compte sont les suivants :

• Sélection d'un personnel compétent: Choisissez du personnel compétent en matière d'exigences réglementaires, d'exploitation des installations et de systèmes de gestion de la qualité. Le personnel doit être capable de prendre des décisions rapides et de répondre aux questions des auditeurs au fur et à mesure qu'elles se présentent.
• Mise en place de canaux de communication: Utiliser des outils de communication sécurisés (par exemple, des talkies-walkies ou des plateformes de messagerie instantanée) pour permettre une communication transparente entre l'équipe de première ligne et le back-office.
• Disponibilité des ressources: Veillez à ce que les documents fréquemment demandés, tels que les modes opératoires normalisés, les dossiers de validation et les registres d'équipement, soient facilement accessibles. Les systèmes de gestion des documents numériques peuvent accélérer la recherche et garantir que les fichiers sont à jour.

6.3. Gestion des documents et pistes d'audit

Une gestion efficace des documents est essentielle pour les opérations d'arrière-guichet. Les auditeurs de Swissmedic demandent souvent des dossiers spécifiques, et le back office doit être prêt à y répondre :

• Récupérer et vérifier les documents: Désigner des membres de l'équipe chargés du contrôle des documents, en veillant à ce que tous les documents demandés soient récupérés et vérifiés avant d'être soumis.
• Maintenir une piste d'audit: Conservez un registre des documents fournis aux auditeurs, en indiquant qui a récupéré et examiné chaque élément, afin de garantir la traçabilité et la responsabilité.
• Effectuer des contrôles en temps réel: Le personnel désigné dans le back-office doit vérifier l'exhaustivité et l'exactitude des documents avant qu'ils ne soient présentés aux auditeurs, ce qui réduit le risque de divergences.

6.4. Planification d'urgence

Il peut arriver que des problèmes inattendus surviennent au cours d'un audit, tels que des dysfonctionnements de l'équipement ou des absences de personnel. Le back office doit disposer d'un plan d'urgence pour faire face à ces scénarios :

• Sauvegarde de la documentation: Disposer de versions alternatives ou de doubles des documents critiques stockés en toute sécurité, à la fois numériquement et physiquement.
• Personnel de soutien supplémentaire: Dans la mesure du possible, intégrez à l'équipe de back-office du personnel de réserve qui pourra intervenir en cas d'indisponibilité des membres principaux.
• Support technique: Veillez à ce que l'assistance informatique soit disponible pour résoudre les éventuels problèmes de système liés à la récupération des documents ou aux écrans numériques utilisés au cours de l'audit.

Grâce à une approche proactive de la gestion des documents et à une communication en temps réel, le back office peut réduire considérablement le risque de retard et garantir que les auditeurs de Swissmedic reçoivent des réponses rapides.

7. Conclusion

La réussite d'un audit de Swissmedic exige une préparation minutieuse, depuis la compréhension des attentes réglementaires jusqu'à la mise en place de systèmes robustes de gestion de la qualité et de bonnes pratiques de fabrication. En respectant les normes des salles blanches, en veillant à la compétence du personnel et en adoptant une approche proactive de la gestion des risques, les établissements peuvent non seulement répondre aux exigences strictes de Swissmedic, mais aussi améliorer en permanence la qualité et la sécurité de leurs produits.

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