Vermeidung der "Check-the-Box"-Mentalität bei CQV

In der Welt der Inbetriebnahme, Qualifizierung und Validierung (CQV) ist eine der schwierigsten Denkweisen, die es zu überwinden gilt, der "Check-the-Box"-Ansatz, bei dem Teams Aufgaben einfach nur erledigen, um die gesetzlichen Verpflichtungen zu erfüllen, ohne notwendigerweise die beabsichtigten Qualitätsergebnisse zu verstehen oder zu erreichen. Die Vermeidung dieser Mentalität ist von entscheidender Bedeutung, insbesondere angesichts der strengen Erwartungen, die in Normen wie ASTM E2500, ISPE Baseline Guide Volume 5 und Anhang 15 der EU-GMP-Richtlinien formuliert sind.

Verstehen der "Check-the-Box"-Mentalität

Die "Check-the-Box"-Mentalität entsteht typischerweise aus einer engen Fokussierung auf die Erfüllung von Compliance-Anforderungen auf Kosten einer echten Qualitätssicherung. Bei CQV kann diese Mentalität dazu führen, dass sich die Teams auf die Durchführung von Tests und Überprüfungen konzentrieren, ohne sich voll und ganz mit den Systemen und Prozessen zu befassen, um sicherzustellen, dass sie ihre beabsichtigten Funktionen erfüllen. Einige der Hauptursachen sind:

• Regulatorischer Druck: Hohe regulatorische Erwartungen können manchmal dazu führen, dass die Dokumentation und die Aktivitäten überstürzt abgeschlossen werden, nur um die Fristen einzuhalten.
• Eingeschränkte Ressourcen: Begrenzte Zeit oder Ressourcen führen oft zu verkürzten Tests, minimaler Beteiligung der Interessengruppen und einem Mangel an gründlichen Risikobewertungen.
• Mangelndes Verständnis: Wenn das Personal sich der potenziellen Risiken bestimmter Prozesse oder Anlagen nicht bewusst ist, kann es kritische Bewertungen oder Prüfschritte übersehen.

Risiken eines Check-the-Box-Ansatzes bei der CQV

Eine rein auf die Einhaltung von Vorschriften ausgerichtete Denkweise bei der CQV kann erhebliche Risiken für die Einrichtungen mit sich bringen, darunter:

• Erhöhte Compliance-Probleme: Wenn Qualifizierungen nur durchgeführt werden, um gesetzliche Anforderungen zu erfüllen, steigt die Wahrscheinlichkeit, dass Mängel oder Fehler unbemerkt bleiben, was später zu Prüfungsfeststellungen oder kostspieligen Abhilfemaßnahmen führen kann.
• Ineffiziente Arbeitsweise: Ein "Check-the-Box"-Ansatz kann zu Doppelarbeit oder mangelndem Prozessverständnis führen, wodurch Engpässe entstehen, die den Betrieb behindern.
• Kompromittierte Produktqualität: Wenn der Fokus nicht auf Funktionalität und Risiko liegt, können Geräte oder Prozesse den vorgesehenen Verwendungszweck nicht erfüllen, was die Produktqualität und die Patientensicherheit beeinträchtigen kann.

Wichtige Normen und Richtlinien

ASTM E2500

ASTM E2500, die Norm für die Spezifikation, Konstruktion und Verifizierung von pharmazeutischen und biopharmazeutischen Produktionssystemen, bildet eine solide Grundlage für effektive CQV-Praktiken. Diese Norm plädiert für einen risikobasierten, wissenschaftlich fundierten Ansatz, um sicherzustellen, dass die Systeme "fit for purpose" sind, indem sie sich auf kritische Qualitätsattribute (CQAs) und kritische Prozessparameter (CPPs) konzentriert.

ISPE-Grundlagenleitfaden Band 5

Der ISPE Baseline Guide Volume 5 bietet umfassende Richtlinien zur Integration von Inbetriebnahme und Qualifizierung in der pharmazeutischen Industrie. Dieser Leitfaden fördert einen wertorientierten Ansatz, der das Risikomanagement in die Inbetriebnahme- und Qualifizierungsaktivitäten integriert.

EU GMP Anhang 15

Anhang 15 des EU-GMP-Leitfadens zur Qualifizierung und Validierung stimmt mit ICH Q9 und Q10 überein und befürwortet eine risikobasierte CQV zur Förderung der Produktqualität und der Einhaltung von Vorschriften. Anhang 15 betont insbesondere die Aufrechterhaltung der Systemzuverlässigkeit durch regelmäßige Überprüfungen und das Management des Validierungslebenszyklus.

Strategien für einen wertbasierten Ansatz

Der Übergang zu einem wertbasierten Ansatz in der CQV erfordert eine Mischung aus Risikomanagement, integrierter Planung und kontinuierlicher Prozessverifizierung. Hier sind vier praktische Strategien, um die Check-the-Box-Mentalität zu vermeiden:

1. Risikobasiertes Denken

Die Anwendung eines risikobasierten Ansatzes bei der CQV gewährleistet, dass die Ressourcen dort eingesetzt werden, wo sie am wichtigsten sind. Die Durchführung umfassender Risikobewertungen ermöglicht es den Teams, Risiken im Zusammenhang mit CQAs und CPPs zu identifizieren, zu bewerten und abzuschwächen.

2. Integrierter CQV-Prozess

Ein integrierter CQV-Prozess vereint die Inbetriebnahme- und Qualifizierungsaktivitäten in einem zusammenhängenden System, wodurch redundante Aufgaben reduziert und eine Abstimmung über den gesamten Projektlebenszyklus hinweg sichergestellt wird.

3. Kontinuierliche Prozessverifizierung

Die kontinuierliche Prozessverifizierung (CPV) verlagert den Schwerpunkt von periodischen Konformitätsprüfungen auf die kontinuierliche Qualitätssicherung und stellt sicher, dass Systeme und Prozesse jederzeit die festgelegten Qualitätsstandards erfüllen.

4. Betonung der Dokumentationsqualität

Während die Dokumentation bei der CQV unerlässlich ist, kann übermäßiger Papierkram eine Check-the-Box-Mentalität fördern. Konzentrieren Sie sich stattdessen auf die Qualität der Dokumentation - Klarheit, Relevanz und Wert statt Quantität.

Schlussfolgerung: Aufbau von Qualität mit The Lock Box Solutions

Für Unternehmen, die von einer Check-the-Box-Mentalität zu einem wertorientierten CQV-Ansatz übergehen wollen, ist die Auswahl der richtigen Tools und Partner entscheidend. The Lock Box bietet umfassende Lockout Tagout (LOTO)-Lösungen und Sicherheitsprodukte, wie z. B. Verriegelungen von Stromkreisunterbrechern, Gruppenverriegelungen und Vorhängeschlösser, die die hohen Standards der pharmazeutischen und biopharmazeutischen CQV erfüllen.

Bei diesem wertorientierten Ansatz für CQV geht es nicht nur um die Einhaltung von Vorschriften, sondern um den Aufbau robuster Systeme, die Qualität, Sicherheit und betriebliche Effizienz gewährleisten. Mit dem richtigen Fokus, den richtigen Werkzeugen und Praktiken können Unternehmen CQV von einer behördlichen Anforderung zu einer Kernkomponente ihrer Qualitätsmanagementstrategie machen.