Top 5 Fallstricke bei CQV-Projekten und wie man sie vermeidet

Inhaltsübersicht

• 1. Unvollständige Benutzeranforderungsspezifikationen (URS)
• 2. Unzureichendes Risikomanagement
• 3. Schlechte Zusammenarbeit mit den Anbietern
• 4. Unzureichende Dokumentation und Änderungskontrolle
• 5. Falsche Abstimmung zwischen Inbetriebnahme und Qualifizierung

1. Unvollständige Benutzeranforderungsspezifikationen (URS)

Die Benutzeranforderungsspezifikation (URS) ist die Grundlage für jedes CQV-Projekt. Sie umreißt die beabsichtigte Funktion des Systems und die betrieblichen Anforderungen, einschließlich der für die Produktqualität und die Patientensicherheit kritischen Aspekte. Eine unvollständige oder unklare URS-Dokumentation führt zu Konstruktionsfehlern, Validierungslücken und letztlich zu Projektverzögerungen.

Häufige Probleme:

• Mangelnde Klarheit über funktionale Anforderungen und Leistungsparameter.
• Versäumnis, alle kritischen Aspekte (CAs) des Systems zu identifizieren, die sich auf die Produktqualität auswirken.
• Ausschluss wichtiger gesetzlicher oder betrieblicher Anforderungen.

Wie man es vermeidet:

• Frühzeitige Einbindung von KMUs: Sorgen Sie dafür, dass Fachexperten (KMU) aus den Bereichen Technik, Qualität und Betrieb an der URS-Entwicklung mitwirken. Dies gewährleistet ein umfassendes Verständnis dessen, was sowohl aus technischer als auch aus rechtlicher Sicht erforderlich ist.
• Gründlicher Überprüfungsprozess: Führen Sie iterative Design-Reviews durch, an denen funktionsübergreifende Teams beteiligt sind, um sicherzustellen, dass alle kritischen Aspekte erfasst werden.
• Versionskontrolle: Etablieren Sie ein robustes Änderungskontrollverfahren für die URS, um Änderungen zu berücksichtigen, ohne die kritischen Elemente aus den Augen zu verlieren.

2. Fehlendes angemessenes Risikomanagement

CQV-Projekte leiden häufig unter einem unzureichenden Risikomanagement, was zu unerwarteten Problemen während der Durchführung führt. Risikobasierte Ansätze, wie sie von ASTM E2500 und ICH Q9 empfohlen werden, sind für die Identifizierung und Kontrolle potenzieller Gefahren für die Produktqualität und die Patientensicherheit unerlässlich.

Häufige Probleme:

• Fehlende formale Risikobewertungen während der Entwurfs- und Inbetriebnahmephase.
• Versäumnis, die Risikobewertungen im Laufe der Projektentwicklung zu aktualisieren.
• Unzureichende Konzentration auf kritische Aspekte (CAs) und kritische Entwurfselemente (CDEs).

Wie man es vermeidet:

• Frühzeitige Risikobewertungen: Führen Sie Systemrisikobewertungen in der Entwurfsphase durch und aktualisieren Sie sie während des gesamten Projektlebenszyklus. Stellen Sie sicher, dass sich diese Bewertungen auf kritische Parameter konzentrieren, die sich auf die Produktqualität und -konformität auswirken.
• Konzentration auf CAs und CDEs: Identifizieren Sie die kritischen Entwurfselemente (CDEs), die zur Kontrolle der Risiken für die Produktqualität erforderlich sind. Stellen Sie sicher, dass sich der Verifizierungsprozess auf diese kritischen Punkte konzentriert.
• Kontinuierliche Risikoüberwachung: Setzen Sie auf kontinuierliche Verbesserung, indem Sie die Risiken während des Systembetriebs regelmäßig neu bewerten, um zukünftige Probleme zu antizipieren.

3. Schlechte Zusammenarbeit mit den Anbietern

Zulieferer spielen bei CQV-Projekten eine wichtige Rolle, da sie kritische Systeme und Geräte liefern. Eine unzureichende Zusammenarbeit mit den Anbietern führt häufig zu Missverständnissen, Dokumentationsfehlern und Verzögerungen bei Validierungstests und Inbetriebnahme.

Häufige Probleme:

• Mangel an klarer Kommunikation bezüglich der Systemspezifikationen und Leistungserwartungen.
• Unvollständige Herstellerdokumentation oder unzureichende Unterstützung während der Werksabnahmeprüfung (FAT).
• Anbieter, die mit den Anforderungen der Guten Herstellungspraxis (GMP) nicht vertraut sind.

Wie man es vermeidet:

• Detaillierte Verträge mit den Lieferanten: Legen Sie Verantwortlichkeiten, Leistungen und Abnahmekriterien in Lieferantenverträgen klar fest. Vergewissern Sie sich, dass die Lieferanten die behördlichen Anforderungen verstehen, die sie einhalten müssen.
• Nutzen Sie die Dokumentation des Anbieters: Nutzen Sie, wann immer möglich, die vom Anbieter bereitgestellten Tests und Dokumentationen, um den Verifizierungsprozess zu rationalisieren. Vergewissern Sie sich, dass die Anbieter die guten Dokumentationspraktiken (GDP) einhalten.
• Lieferantenschulung: Bieten Sie Anbietern, die mit GMP nicht vertraut sind, Schulungen zu spezifischen Anforderungen an, um sicherzustellen, dass sie die Projektanforderungen und die Erwartungen der Behörden erfüllen können.

4. Unzureichende Dokumentation und Änderungskontrolle

Bei CQV-Projekten kann eine unvollständige oder schlecht verwaltete Dokumentation zu Projektverzögerungen, Nichteinhaltung von Vorschriften und betrieblichen Problemen führen. Die Änderungskontrolle ist ein weiterer kritischer Aspekt, da nicht verwaltete Änderungen zu Abweichungen führen können, die die Systemqualifikation und -leistung beeinträchtigen.

Häufige Probleme:

• Diskrepanzen in der Dokumentation zwischen Inbetriebnahme-, Qualifizierungs- und Zuliefererdokumenten.
• Fehlende Versionskontrolle und Rückverfolgbarkeit von Änderungen.
• Verspätete oder unvollständige Dokumentation, insbesondere bei der abschließenden Validierung.

Wie man es vermeidet:

• Gute Dokumentationspraktiken (GDP) einführen: Stellen Sie sicher, dass die gesamte Dokumentation den GDP-Richtlinien entspricht, um Konsistenz, Nachvollziehbarkeit und Vollständigkeit zu gewährleisten. Führen Sie regelmäßige Audits durch, um die Integrität der Dokumentation während des gesamten Projekts zu überprüfen.
• Integriertes Änderungsmanagement: Führen Sie einen robusten Änderungsmanagementprozess ein, der alle Änderungen am Systemdesign sowie an den Test- und Validierungsprotokollen verfolgt. Dadurch wird sichergestellt, dass alle Änderungen auf ihre Auswirkungen auf die Produktqualität und die Einhaltung der Vorschriften geprüft werden.
• Häufige Überprüfung der Dokumentation: Überprüfen Sie die Dokumentation regelmäßig in jeder Phase der Inbetriebnahme, Qualifizierung und Validierung, um Überraschungen in letzter Minute zu vermeiden.

5. Diskrepanz zwischen Inbetriebnahme und Qualifizierung

Inbetriebnahme und Qualifizierung (C&Q) sind zwei unterschiedliche, aber miteinander verbundene Prozesse. Eine fehlende Abstimmung zwischen den beiden Phasen kann zu redundanten Tests, Ineffizienz und Verzögerungen führen. Die Herausforderung besteht darin, sicherzustellen, dass die Inbetriebnahmeaktivitäten die Qualifizierungsbemühungen ohne Überschneidungen unterstützen.

Häufige Probleme:

• Redundante oder unvollständige Tests aufgrund mangelnder Abstimmung zwischen Inbetriebnahme- und Qualifizierungsplänen.
• Überbetonung der Inbetriebnahmetätigkeiten, was zu einer unzureichenden Konzentration auf die Qualifikationsanforderungen führt.
• Missverständnisse darüber, wie die vom Lieferanten bereitgestellte Dokumentation in den Qualifizierungsprozess passt.

Wie man es vermeidet:

• Verwendung eines risikobasierten Ansatzes: Stimmen Sie Inbetriebnahme und Qualifizierung aufeinander ab, indem Sie sich auf kritische Systeme und Komponenten konzentrieren, die sich direkt auf die Produktqualität und -konformität auswirken. Vermeiden Sie redundante Tests, indem Sie die Dokumentation des Herstellers verwenden, wo dies möglich ist.
• Einheitlicher C&Q-Plan: Entwickeln Sie einen integrierten C&Q-Plan, der Akzeptanzkriterien sowohl für die Inbetriebnahme- als auch für die Qualifizierungsphase enthält. Dieser Plan sollte die Rolle jeder Phase klar definieren und einen nahtlosen Übergang von einer Phase zur anderen gewährleisten.
• Klare Rollen und Zuständigkeiten: Stellen Sie sicher, dass alle Teammitglieder ihre Verantwortlichkeiten und die erwarteten Ergebnisse in jeder Phase kennen. KMU sollten sowohl die Inbetriebnahme als auch die Qualifizierung beaufsichtigen, um eine Abstimmung zu gewährleisten.

Fazit

CQV-Projekte sind komplex und können leicht in Fallstricke geraten, die den Fortschritt verzögern oder zu Misserfolgen führen. Wenn Sie jedoch häufige Fehler wie unvollständige URS, schlechtes Risikomanagement und unzureichende Zusammenarbeit mit Lieferanten vermeiden, können Sie eine reibungslosere Projektdurchführung gewährleisten. Die Umsetzung eines risikobasierten Ansatzes, eine sorgfältige Dokumentation und die Abstimmung der Inbetriebnahme mit den Qualifizierungsprozessen führen letztendlich zu einem erfolgreichen CQV-Projekt, das die gesetzlichen Anforderungen erfüllt und hochwertige Ergebnisse liefert.