Inhaltsverzeichnis
- Papierlose Validierung in der Pharmaindustrie: Kneat vs. ValGenesis
- Das Papierproblem: Warum eine Veränderung notwendig war
- Digitale Lösungen: Vorstellung von Kneat Gx und ValGenesis VLMS
- Kneat Gx vs. ValGenesis VLMS: Ein detaillierter Vergleich
- Die richtige Plattform wählen
- Papierlose Qualifizierung und Validierung: Wie neue Systeme funktionieren
- Hauptvorteile: Papierlose vs. papierbasierte Validierung
- Herausforderungen bei der Implementierung der papierlosen Validierung
- Über papierlos hinaus: Die intelligente Zukunft der Validierung
- Fazit: Die digitale Validierung annehmen
Papierlose Validierung in der Pharmaindustrie: Kneat vs. ValGenesis
Die Pharmaindustrie digitalisiert rasch ihre sorgfältigen und regulierten Prozesse. Jahrzehntelang war die Validierung – der Nachweis, dass Prozesse wie vorgesehen funktionieren – eine papierintensive Aufgabe. Diese kritische GxP-Aktivität (Gute Praxis) war mit übermäßigem Papierkram, manueller Weiterleitung und dem Risiko von Dokumentenverlust oder -beschädigung verbunden. Die papierlose Validierung verändert dies und bietet neue Ebenen der Effizienz, Compliance und Datenintegrität.
An der Spitze dieser Entwicklung stehen spezialisierte Softwarelösungen für das Validierungslebenszyklusmanagement (VLM) wie Kneat Gx von Kneat Solutions und ValGenesis VLMS von ValGenesis. Dieser Beitrag vergleicht diese Plattformen für den pharmazeutischen Einsatz und beleuchtet die Auswirkungen digitaler Systeme im Vergleich zu papierbasierten Vorgängern.
Das Papierproblem: Warum eine Veränderung notwendig war
Die traditionelle papierbasierte Validierung hatte erhebliche Nachteile:
- Ineffizienz: Die manuelle Erstellung, Überprüfung, Genehmigung und Ausführung von Protokollen war langsam, wobei die physische Weiterleitung von Dokumenten zu Verzögerungen führte.
- Fehleranfälligkeit: Manuelle Dateneingabe und Überprüfung führten zu menschlichen Fehlern, falschen Daten und Nacharbeit.
- Compliance-Risiken: Die Einhaltung von 21 CFR Part 11 und Anhang 11 war schwierig. Audit Trails, Versionskontrolle und sichere Speicherung waren problematisch.
- Hohe Kosten: Direkte Kosten (Papier, Druck, Lagerung) waren erheblich, verschärft durch indirekte Kosten aufgrund von Ineffizienzen und Fehlern.
- Mangelnde Transparenz & Rückverfolgbarkeit: Der Zugriff auf spezifische Daten oder die Rückverfolgung von Anforderungen zu Testfällen war schwierig und zeitaufwendig.
- Hürden bei der Zusammenarbeit: Verteilte Teams hatten Schwierigkeiten mit der papierbasierten Zusammenarbeit und Versionskontrolle.
- Umweltauswirkungen: Der hohe Papierverbrauch war nicht nachhaltig.
Die papierlose Validierung geht diese Probleme direkt mit einem optimierten, konformen und datenzentrierten Ansatz an.
Digitale Lösungen: Vorstellung von Kneat Gx und ValGenesis VLMS
Kneat Gx und ValGenesis VLMS digitalisieren den gesamten Validierungslebenszyklus, von der Planung bis zur Genehmigung. Sie zielen darauf ab, Papier zu ersetzen, die GxP-Compliance durchzusetzen und die betriebliche Effizienz zu verbessern.
Kneat Gx:
Kneat Gx ist eine konfigurierbare Standardplattform zur Digitalisierung jeglicher GxP-Validierung und Inbetriebnahme. Sie legt Wert auf Flexibilität und Benutzerfreundlichkeit und ermöglicht es Unternehmen, ihre bestehenden Prozesse anzupassen oder integrierte Best Practices zu nutzen. Kneat verwaltet Dokumente, Tests, Ausnahmen und Genehmigungen in einer vollständig validierten, 21 CFR Part 11/Anhang 11 konformen Umgebung. Ihre Stärke liegt in der Verwaltung des „Dokuments“ als zentrales digitales Objekt.
ValGenesis VLMS:
ValGenesis VLMS ist eine etablierte, umfassende Suite zur Verwaltung aller Validierungsaktivitäten. Sie verwendet einen robusten, prozessgesteuerten Ansatz und konzentriert sich auf die Verwaltung von Validierungs-„Objekten“ (z. B. Ausrüstung, Systeme) während ihres gesamten Lebenszyklus. ValGenesis ist bekannt für unternehmensweite Fähigkeiten, vorvalidierte Vorlagen und umfangreiche Risikomanagementfunktionen.
Kneat Gx vs. ValGenesis VLMS: Ein detaillierter Vergleich
Obwohl beide Systeme ein gemeinsames Ziel verfolgen, unterscheiden sich ihre Ansätze und Funktionen. Hier ist ein Vergleich basierend auf wichtigen Kriterien der Pharmaindustrie:
| Merkmal/Aspekt | Kneat Gx | ValGenesis VLMS | Überlegungen für die Pharmaindustrie |
|---|---|---|---|
| Kernarchitektur & Fokus | Dokumentenzentriert; digitalisiert traditionelle Validierungsdokumente (IQ, OQ, PQ, CSV). Hochgradig konfigurierbar. | Objektzentriert; verwaltet den Validierungsstatus von Anlagen über den gesamten Lebenszyklus. Prozessgesteuert. | Beide Ansätze sind valide. Kneat: intuitiv für den Übergang von Papier zu Digital. ValGenesis: geeignet für eine ganzheitliche Sicht auf den Lebenszyklus von Anlagen. |
| Benutzeroberfläche (UI) & Benutzererfahrung (UX) | Moderne, intuitive Oberfläche. Einfach zu bedienen und an bestehende Arbeitsabläufe anzupassen. | Kann aufgrund umfangreicher Funktionalität als traditioneller oder komplexer empfunden werden. UI/UX-Verbesserungen laufen. | Benutzerakzeptanz ist entscheidend. Einfachere Navigation bedeutet schnelleren ROI. Endbenutzer in Bewertungen einbeziehen. |
| Unterstützte Validierungsarten | Umfassend: IQ/OQ/PQ, PV, Reinigungsvalidierung (CV), CSV, Analysenmethodenvalidierung, etc. | Umfassend: Ähnlich breite Abdeckung einschließlich Spezialbereichen wie Logistikvalidierung. | Beide decken das Wesentliche ab. Die Tiefe für Nischenvalidierungsarten kann variieren; je nach Unternehmensbedarf prüfen. |
| Vorlagen & Standardisierung | Dynamische Vorlagenerstellung und -verwaltung. Standardisiert Validierungspakete. | Bibliothek vorvalidierter Vorlagen, anpassbar. Erzwingt standardisierte Prozesse. | Standardisierung ist unerlässlich. Kneat bietet Flexibilität; ValGenesis eine potenziell umfangreichere Vorlagenbibliothek. |
| Workflow-Automatisierung & Zusammenarbeit | Robuste Workflow-Engine für Überprüfungen, Genehmigungen, Ausführung. Echtzeit-Zusammenarbeit. | Starke Workflow-Fähigkeiten, granulare Rollen-/Rechtekontrolle. Unterstützt parallele/sequenzielle Überprüfungen. | Digitale Workflows verkürzen Zykluszeiten. E-Signaturen, Benachrichtigungen, gleichzeitiger Zugriff sind entscheidend. Die Einfachheit der Workflow-Anpassung kann variieren. |
| Regulatorische Compliance (21 CFR Part 11, Anhang 11, GxP) | Entwickelt für 21 CFR Part 11/Anhang 11 Compliance. Sichere E-Signaturen, Audit Trails, Datenintegritätskontrollen. | Langjähriger Fokus auf Compliance. Robuste E-Signaturen, Audit Trails, Versionskontrolle, Datensicherheit. | Nicht verhandelbar. Beide erfüllen die Anforderungen. Überprüfen Sie die Validierung und das QMS des Anbieters. |
| Integrationsfähigkeiten | APIs zur Integration mit QMS, ERP, LIMS, DMS. | Integriert sich mit verschiedenen Unternehmenssystemen für eine vernetzte GxP-Landschaft. | Integration vermeidet Datensilos. Einfachheit und Kosten der Integration mit Systemen wie SAP, TrackWise, Veeva sind kritisch. |
| Berichterstattung & Analytik | Leistungsstarke Berichtstools zur Fortschrittsverfolgung, Engpassidentifizierung, Zusammenfassungsberichte. Anpassbare Dashboards. | Umfangreiche Berichts- und Analysefunktionen für Trendanalysen, Compliance-Dashboards, Managementübersicht. | Echtzeit-Transparenz ist ein großer Vorteil. Anpassbare Berichte und Ad-hoc-Abfragen unterstützen die kontinuierliche Verbesserung. |
| Skalierbarkeit & Bereitstellung | Cloud-basiert (SaaS), skalierbar für globale Unternehmen und kleinere Firmen. | Cloud- (SaaS) und On-Premise-Optionen. Skalierbar für große, standortübergreifende Organisationen. | Skalierbarkeit und flexible Bereitstellung sind unerlässlich. Cloud bevorzugt für geringeren Overhead. Datenresidenz berücksichtigen. |
| Abweichungs- & CAPA-Management | Verwaltet Abweichungen innerhalb der Validierung. Integriert sich mit externen CAPA-Systemen. | Module oder starke Integrationen für Abweichungen, Verknüpfung mit CAPA-Prozessen. | Optimierte Abweichungsbehandlung ist entscheidend. Integriertes CAPA stellt einen geschlossenen Qualitätskreislauf sicher. |
| Anbieter-Support & Community | Wachsende Kundenbasis, aktiver Support. Fokus auf Kundenerfolg. | Etablierter Anbieter, große globale Nutzerbasis. Umfangreicher Support, Schulungen, Nutzergemeinschaften. | Guter Anbieter-Support und eine Community helfen bei der Implementierung. Expertise des Anbieters in Pharma-Validierung ist wichtig. |
| Validierung des Systems selbst | Bietet Validierungsbeschleunigerpakete (VAPs) und Support für die Kundenvalidierung. | Bietet umfassende Validierungsdokumentation und Dienstleistungen für die VLMS-Validierung. | "Den Validator validieren" ist entscheidend. Beide bieten Ressourcen; Kundenaufwand bewerten. |
Die richtige Plattform wählen
Das beste System hängt von den spezifischen Bedürfnissen, der Infrastruktur, der Prozessreife und der Strategie Ihres Unternehmens ab.
Erwägen Sie Kneat Gx, wenn:
- Sie eine intuitive, moderne Benutzeroberfläche und einfache Konfiguration wünschen.
- Ihr Ziel die effiziente Digitalisierung dokumentenzentrierter Validierungsprozesse ist.
- Sie eine flexible Plattform benötigen, die an verschiedene GxP-Prozesse anpassbar ist.
- Sie eine sich schnell entwickelnde Cloud-native Lösung bevorzugen.
Erwägen Sie ValGenesis VLMS, wenn:
- Sie ein ausgereiftes, unternehmensweites System mit langjähriger Pharma-Erfahrung benötigen.
- Ihr Fokus auf einem objektorientierten Ansatz für den Lebenszyklus der Anlagenvalidierung liegt.
- Sie umfangreiche vorvalidierte Vorlagen oder On-Premise-Optionen benötigen.
- Sie tiefe Integrationen und einen breiten, etablierten Funktionsumfang schätzen.
Führen Sie gründliche Anbieterbewertungen durch: Fordern Sie Live-Demos für Ihre Anwendungsfälle an, ziehen Sie Pilotprogramme in Betracht und prüfen Sie Referenzen aktueller Pharmakunden.
Papierlose Qualifizierung und Validierung: Wie neue Systeme funktionieren
Digitale Systeme verändern den Qualifizierungs- und Validierungszyklus (Q&V) im Vergleich zu Papiermethoden drastisch.
1. Designqualifizierung (DQ):
Papierbasiert: Spezifikationen (URS, FS, DS) waren oft isoliert. Rückverfolgbarkeitsmatrizen waren manuell und fehleranfällig.
Papierlos: Digitale, verknüpfte, versionierte Anforderungen. Automatisierte, dynamische Rückverfolgbarkeit. Optimierte Überprüfung/Genehmigung mit E-Signaturen. Stellt sicher, dass das Design die Benutzeranforderungen erfüllt.
2. Installationsqualifizierung (IQ):
Papierbasiert: IQ-Protokolle umfassten manuelle Checklisten, physische Beweismittelanhänge und Nasssignaturen.
Papierlos: IQ-Protokolle werden auf Geräten ausgeführt. Beweismittel (Fotos, Scans) elektronisch angehängt. E-Workflows und E-Signaturen für Überprüfungen/Genehmigungen. Status-Updates in Echtzeit.
3. Funktionsqualifizierung (OQ):
Papierbasiert: Manuelle Ausführung von Testskripten. Handschriftliche Ergebnisse. Manuelle Abweichungsprotokollierung und -genehmigung.
Papierlos: OQ-Tests elektronisch ausgeführt. Direkte Ergebniserfassung mit automatisierten Berechnungen. Abweichungen digital protokolliert, lösen Workflows aus. Echtzeit-Fortschrittsverfolgung für schnellere Überprüfungen.
4. Leistungsqualifizierung (PQ) & Prozessvalidierung (PV):
Papierbasiert: Die Verwaltung von Chargenprotokollen, Proben und großen Datensätzen war eine logistische Herausforderung. Manuelle Berichterstellung verursachte Verzögerungen.
Papierlos: Protokolle leiten die PQ/PV-Ausführung. Direkte Datenerfassung oder Integration (LIMS, MES). Schnellere Berichterstellung mit genehmigten Systemdaten. Kontinuierliche Prozessverifizierung ist besser machbar.
5. Validierung computergestützter Systeme (CSV):
Papierbasiert: Komplexe, dokumentenintensive Verwaltung von Anforderungen, Risikobewertungen, Testskripten, Rückverfolgbarkeit und Änderungskontrolle.
Papierlos: Dedizierte Umgebung für alle CSV-Liefergegenstände. Rückverfolgbarkeit von Anforderungen zu Berichten. Verwaltet Testausführung, Fehlerverfolgung und E-Signaturen. Vereinfacht die periodische Überprüfung.
Hauptvorteile: Papierlose vs. papierbasierte Validierung
| Aspekt | Papierbasierte Validierung | Papierlose Validierung (z.B. Kneat, ValGenesis) |
|---|---|---|
| Effizienz & Geschwindigkeit | Langsam, manuell, verursacht Verzögerungen und lange Zyklen. | Automatisierte Workflows, E-Signaturen. Reduzierte Zykluszeiten (oft 50%+). Echtzeit-Verfolgung. |
| Datenintegrität & -genauigkeit | Hohes Risiko von Fehlern, Datenverlust, unleserlichen Einträgen. | Erzwungene Datenformate, sichere Erfassung. Audit Trails gewährleisten ALCOA+-Prinzipien. |
| Compliance & Audit-Bereitschaft | Schwierige Audit-Trail-Pflege, Versionskontrolle. Zeitaufwendige Audit-Vorbereitung. | Integrierte 21 CFR Part 11/Anhang 11 Compliance. Umfassende Audit Trails. Sichere E-Signaturen. Sofortiger Zugriff auf Aufzeichnungen. |
| Kosten | Hohe direkte und indirekte Kosten durch Papier und Ineffizienzen. | Abonnement-/Implementierungskosten, kompensiert durch langfristige Einsparungen durch Effizienz und Fehlerreduktion. |
| Zusammenarbeit & Transparenz | Schwierig für verteilte Teams. Mangelnde Echtzeit-Transparenz. | Zentralisierte Plattform für globale Teamzusammenarbeit. Echtzeit-Dashboards für volle Transparenz. |
| Risikomanagement | Oft Ad-hoc, schlecht dokumentierte Risikominderung. | Integrierte Risikotools. Systematische Abweichungserfassung, Verknüpfung mit CAPA. Proaktive Risikominderung. |
| Skalierbarkeit | Ressourcenintensiv und umständlich zu skalieren. | Leicht skalierbar für mehr Projekte, Benutzer und Standorte ohne proportionalen Papieranfall. |
| Umweltauswirkungen | Erheblicher Papierverbrauch und -abfall. | Reduziert Papier drastisch, unterstützt Nachhaltigkeit. |
| Rückverfolgbarkeit | Manuelle, fehleranfällige Rückverfolgbarkeitsmatrizen. | Automatisierte, dynamische Rückverfolgbarkeit. Klare Verbindungen zwischen Anforderungen, Risiken, Tests, Ergebnissen und Berichten. |
Herausforderungen bei der Implementierung der papierlosen Validierung
Der Übergang zur papierlosen Validierung birgt Herausforderungen:
- Anfangsinvestition: Kosten für Software, Dienstleistungen und potenzielle Hardware.
- Change Management: Widerstände überwinden und Benutzerakzeptanz sicherstellen erfordert Schulung, Kommunikation und Führungsunterstützung.
- Datenmigration: Die Migration historischer Daten kann komplex sein; eine klare Strategie ist unerlässlich.
- Systemvalidierung: Das papierlose System selbst muss für den vorgesehenen Gebrauch validiert werden.
- Anbieterauswahl: Die Wahl des richtigen Anbieters und der richtigen Plattform ist entscheidend.
- Integration: Die Integration mit anderen Unternehmenssystemen (QMS, ERP, LIMS) kann technisch anspruchsvoll sein, bietet aber erheblichen Mehrwert.
- Prozessoptimierung: Prozesse optimieren, nicht nur ineffiziente digitalisieren.
Über papierlos hinaus: Die intelligente Zukunft der Validierung
Die papierlose Validierung ist der Anfang. Zukünftige Fortschritte umfassen:
- KI und Maschinelles Lernen: Für Risikobewertung, Protokollerstellung, Anomalieerkennung und prädiktive Compliance.
- Big-Data-Analytik: Erkenntnisse aus Validierungsdaten zur Prozessoptimierung und proaktivem Qualitätsmanagement.
- Kontinuierliche Validierung: Nutzung von Echtzeitdaten zur Aufrechterhaltung eines kontinuierlich validierten Zustands.
- Weitere Integration: Tiefere Integration über das gesamte GxP-Ökosystem für eine einheitliche digitale Landschaft.
Fazit: Die digitale Validierung annehmen
Die Pharmaindustrie bewegt sich von der papierbasierten zur effizienten, konformen und datengesteuerten papierlosen Validierung. Kneat Gx und ValGenesis führen diesen Wandel an und begegnen traditionellen Ineffizienzen und Risiken. Beide verbessern Zykluszeiten, Datenintegrität, Compliance und operative Exzellenz.
Dieser Übergang erfordert Planung, Investitionen und Change Management. Die Vorteile sind klar: bessere Qualität, geringeres Risiko, schnellere Markteinführung und mehr Agilität. Für Pharmaunternehmen ist die papierlose Validierung eine strategische Notwendigkeit. Die digitale Zukunft der Validierung ist da.
